Pharmaindustrie
xyzmo-Signaturlösungen für die pharmazeutische Industrie
Die GxP-Regularien fordern bezüglich der Dokumentation eines Prozesses zur Entwicklung, Herstellung und Inverkehrbringung von Arzneimitteln an unterschiedlichen Stellen verschiedene Formen der handschriftlichen Signatur. Die zu signierenden Dokumente werden in der Regel mit Hilfe von IT-Systemen erstellt und für den Unterschriftsprozess ausgedruckt. Für die weitere Verarbeitung im Dokumentenmanagementsystem müssen sie anschließend meist wieder eingescannt werden. Beispiele sind Laboranalyseberichte, Pläne für die Durchführung klinischer Studien oder Zulassungsdokumente, Verfahrensanweisungen und chargenbezogene Herstellprotokolle. Mit dem bereits vor über 10 Jahren veröffentlichten 21 CFR Part 11 der FDA und verschiedenen Empfehlungen wurde jedoch inzwischen ein umfassender regulatorischer Rahmen für den Einsatz digitaler Signaturen geschaffen.
Der papierbasierende Prozess kann wesentlich vereinfacht und rationalisiert werden. Die zuständige Person unterzeichnet direkt das elektronische Original. Die biometrischen Daten der Unterschrift werden direkt im Dokument gespeichert und sind nachträglich jederzeit überprüfbar.
Lösungen:
- Biometrische Echtzeit-Signaturauthentifizierung
- Persönliche elektronische Unterschrift
- Digitale Langzeitarchivierung von Dokumenten
Nutzen der xyzmo-Technologie:
- Reduzierung der Kosten und des Arbeitsaufwands
- Erhöhte Dokumentensicherheit
- Rationeller papierloser Prozess
- CFR Part 11 Kompatibilität
- Kostenersparnis durch Langzeitarchivierung
"Durch die Kompatibilität mit dem SAFE-BioPharma-Standard sind die xyzmo-SIGNificant-Lösungen für die Pharmaindustrie von hoher Attraktivität. Wir ermutigen unsere Mitglieder, dieser Signaturtechnologie mit ihrer „Drei-Stufen-Authentifizierung“ vermehrt Aufmerksamkeit zu schenken", sagt Mollie Shields-Uehling, Präsident und CEO, SAFE-BioPharma Association. SAFE-BioPharma’s Vision ist es, die Umstellung auf vollständig elektronischen Geschäftsverkehr bei allen biopharmazeutischen und sonstigen Gesellschaften im Gesundheitswesen bis zum Jahr 2012 voranzutreiben. Mitglieder der Vereinigung sind: Amgen (NASDAQ: AMGN), AstraZeneca (NYSE: AZN), Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY), Genzyme (NASDAQ: GENZ), GlaxoSmithKline (NYSE: GSK), Johnson & Johnson (NYSE: JNJ), Merck (NYSE: MRK), Pfizer (NYSE: PFE), Procter & Gamble (NYSE: PG), Roche und Sanofi-Aventis (NYSE: SNY).